背景

      為進一步規(guī)范醫(yī)療器械強制性標(biāo)準的適用范圍，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準清單》（2022年第42號）（以下簡稱“清單”）的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準和強制性行業(yè)標(biāo)準制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心，對清單進行了修訂。

其中包括對YY0875《外科器械直線型吻合器及組件》標(biāo)準的修訂，修改的標(biāo)準為YY0875-2023《外科器械直線型吻合器及組件》。

      標(biāo)準中對吻合口耐壓測試進行了修改和內(nèi)容的補充。

      正文

      YY0875-2023《外科器械 直線型吻合器及組件》中附錄C對于吻合口耐壓進行了詳細的敘述和規(guī)定。

      相對于YY0875-2013《直線型吻合器及組件》，YY0875-2023主要改動的是所用材料 豬大腸的擺放位置，由平放改成了豎直放置。

      如下圖：

       該項要求，對于吻合口耐壓測試儀的測試要求有所變化。設(shè)備需要滿足對豎直方向的豬大腸進行充壓，設(shè)備的壓力要求為設(shè)備示值范圍:0kPa~6kPa,設(shè)備示值誤差:士0.12 kPa。

       一般要求為；將壓力逐漸增至 3.6x10Pa，停止加壓，持續(xù) 15s。

       眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的吻合口耐壓測試儀SPT-02檢測儀器配有7寸觸控屏、高精度壓力傳感器微型打印機等配置,按照最新標(biāo)準YYYY0875-2023測試要求，打壓裝置配有測試錐頭，用于將大腸豎直固定在上面；高度大于測試大腸的高度；配有傳感器氣管接口，用于檢測壓力。同時，配有采用透明亞克力材質(zhì)，方便觀察現(xiàn)象；同時，具有有側(cè)開門和把手，方便放置試樣；內(nèi)置接水盤，用于承接泄露產(chǎn)生的少量水。另外，SPT-02吻合口耐壓測試儀側(cè)面采用亞克力圓柱形，方便觀察液位；上下采用不銹鋼材質(zhì)，配有密封圈，用于固定和密封測試罐。上部配有進液口、進氣口。

吻合口耐壓檢測儀

       具體特點如下：

       本方案的優(yōu)點：

       1、設(shè)備主機采用7寸高清觸控屏，分辨率1200*700psi；配備ARM架構(gòu)芯片，運行流暢。

       2、配有大內(nèi)存模塊，數(shù)據(jù)存儲可達10萬條，符合GMP存儲5年以上的要求

       3、設(shè)備具有微型打印機，可實時打印數(shù)據(jù)

       4、內(nèi)置高精度壓力傳感器，量程0-6kpa，精度0.05kpa，優(yōu)于標(biāo)準測試要求

       5、采用最新標(biāo)準YY0875測試要求，腸管豎直放置，配有加高測試架。

       6、配有透明亞克力儲液罐，方便觀察水位，避免空氣進入測試樣品；同時配置容量大，避免多次加水。儲液罐配有加液口，方便及時補液。

       7、測試裝置配有亞克力透明防護罩，放置樣品中水噴濺；同時頂部開口，方便測試時管路進出以及放置測試架。

       8、底部配有接水盤，方便隨時倒掉廢水；同時，測試架配有側(cè)開門，方便放置測試樣品。

       9、設(shè)備具有四級權(quán)限管理，可設(shè)置登錄賬戶密碼策略，保證數(shù)據(jù)安全。